执业药师法规考点总结
很多考生想高效的进行执业药师备考，经方派小编搜集整理执业药师备考知识点“执业药师《法规》时间类考点汇总！”，详细内容如下，希望能帮助广大考生顺利通过执业药师考试！
1．医疗卫生事业应当坚持(公益性原则)，基本公共卫生服务（由国家免费提供)。
2．“1+4+2”的医疗保障制度总体：（“1”是力争到2030年，全面建成以基本医疗保险为主体，医疗救助为托底，补充医疗保险、商业健康保险、慈善捐赠、医疗互助共同发展的多层次医疗保障制度体系。）
3．改革框架：（“4”是健全待遇保障、筹资运行、医保支付、基金监管四个机制。“2”是完善医药服务供给和医疗保障服务两个支撑）
4．多层次医疗保障体系包括：（基本医疗保险、补充医疗保险、医疗救助和商业健康保险、慈善捐赠、医疗互助）
5．申请医保定点的医疗机构应:(正式运营至少3个月,至少有1名取得医师执业证书、乡村医生执业证书或中医（专长）医师资格证书且第一注册地在该医疗机构的医师)（药师帮独家出品）
6．医保协议：（由地市级及以上的统筹地区经办机构与医疗机构签订医保协议并向同级医疗保障行政部门备案，协议期一般为1年）
7．法定代表人、企业负责人或实际控制人被列入失信人员名单的：（不予受理零售药店定点申请）
8．中国医疗保障官方标志CHS是蓝色。中国医疗官方徽标CHS字形是橙色，以外的部分是蓝白相间
9．人为风险：属于药品的制造和使用风险，主要来源于不合理用药、用药差错、药品质量问题、政策制度设计及管理导致的风险，是我国药品安全风险关键因素
10．药品安全风险管理的目的使药品风险最小化（药师帮独家出品）
11．药品追溯体系建设：药品上市许可持有人和生产企业承担药品追溯系统建设的主要责任，药品经营企业和使用单位应当配合药品上市许可持有人和生产企业，建成完整药品追溯系统，履行各自追溯责任
12．药品不良反应是指：合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应
13．地方性法规与部门规章之间对同一事项的规定不一致：（由国务院提出意见，国务院认为应当适用地方性法规的，应当决定适用地方性法规；认为应当适用部门规章的，应当提请全国人民代表大会常务委员会裁决）
14．部门规章之间、部门规章与地方政府规章之间对同一事项的规定不一致：（由【国务院】裁决）
15．实施【行政许可】的四个原则：（法定原则，公平、公开、公正原则，便民与效率原则，信赖保护原则）
16．行政强制执行：（加处罚款或者滞纳金；划拨存款汇款；拍卖或依法处理查封扣押的场所、设施或者财物等）
17．适用【听证程序】：（1.责令停产停业；2.没收较大数额违法所得、没收较大价值非法财物；3.责令停产停业、责令关闭、限制从业4.降低资质等级或吊销许可证）
18．适用【简易程序】：（【数额较小罚款-公民处200元以下，对法人或者其他组织处3000元以下】或者【警告】）
19．行政复议申请：（【60日】内向行政复议机关提出）
20．行政诉讼申请：（自知道具体行为之日6个月内，复议不服再诉讼的15日内向人民法院提出（药师帮独家出品）
21．市场监督管理部门：（1.负责相关市场主体登记注册和营业执照核发，查处准入、生产、经营、交易中的有关违法行为；2.实施反垄断执法、价格监督检查和反不正当竞争法；3.负责药品、保健食品、医疗器械、特殊医学用途配方食品广告审查和监督处罚）
22．【境内】生产药品批准文号格式：（国药准字H（Z/S）+4位年号+4位顺序号，H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品）
23．【中国香港、澳门、台湾】生产药品批准文号格式：（国药准字H（Z/S）C+4位年号+4位顺序号）
24．【境外】生产药品批准文号格式：（国药准字H（Z/S）J+4位年号+4位顺序号）
25．仿制药要求与原研药品具有相同的活性成分、剂型、规格、适应症、给药途径和用法用量，不强调处方工艺与原研药品一致，但强调仿制药品必须与原研药品质量和疗效一致。
26．如果已上市药品的原研药品无法追溯或者原研药品已经撤市的：（建议不再申请仿制。如坚持提出仿制药申请，应按照新药的要求开展相关研究）（药师帮独家出品）
27．对同品种药品通过一致性评价的药品生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面，原则上不再选用未通过一致性评价的品种
28．《药品注册证书》有效期：（5年，有效期届满前6个月申请药品再注册）
29．境内药品再注册——向省药监提出，境外再注册——药品审评中心提出
30．持有人应当以补充申请方式申报，【批准后】实施：（生产过程中的重大变更；药品说明书中涉及有效性内容以及增加安全性风险的其他内容的变更；持有人转让药品上市许可）
31．持有人应当在变更实施前，报所在地省药品监督管理部门【备案】：（药品生产过程中的中等变更；药品包装标签内容的变更；药品分包装）
32．疫苗的各种证明文件及购销记录：（保存至疫苗有效期满后不少于5年）
33．毒性药品的生产记录：（保存5年）（药师帮独家出品）
34．医疗机构药品购进记录、验收记录：（超过有效期1年，但不得少于3年）
35．医疗机构首次购进药品的有关证明文件的复印件：（保存不少于5年）
36．药品储存按质量状态实行色标管理：（合格药品【等待出库】为绿色、不合格【超有效期】药品为红色、待确定药品【疑似污染、退回的】为黄色）
37．【同一批号】的药品：（应当【至少检查一个最小包装】）
38．生产企业有特殊质量控制要求或打开最小包装影响质量的：（可不打开最小包装）
39．破损、污染、渗液等包装异常的：（开箱检查至【最小包装】）
40．外包装及封签完整的原料药、生物制品：（【可不开箱】检查）
41．药品储存的【相对湿度】：（35%-75%）
42．药品的储存要求：（药品与非药品、外用药与其他药品【分开存放】，中药材与中药饮片【分库存放】，拆除外包装的零货药品应当【集中存放】）
43．零售【企业负责人】资质要求：（执业药师资格）
44．零售企业质量管理、验收、采购人员资质要求：（药学或医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称）
45．【中药饮片调剂人员】资质要求：（中药学中专以上学历或具备中药调剂员资格）
46．【质量管理岗位】和【处方审核岗位】的职责：（不得由其他岗位人员代为履行）
47．药店药品陈列要求：（处方药、非处方药【分区陈列】，并有处方药、非处方药专用标识，外用药与其他药品【分开摆放】，拆零销售的药品【集中存放】在拆零专柜或者专区）
48．妇儿专科非专利药品、急救药品、基础输液等：（【直接挂网】采购药品）
49．处方颜色：（麻醉、精神一类【淡红色】；普通处方、精神二类【白色】；急诊处方【淡黄色】、儿科处方【淡绿色】）
50．普通处方、急诊处方、儿科处方：（保管【1年】）
51．毒性药品、蛋白同化制剂、肽类激素处方、精二处方：（保管【2年】）
52．麻醉药品和精一处方：（至少保管【3年】）
53．药店处方：（保管【5年】）
54．处方前记内容：（患者姓名、性别、年龄，门诊或住院病历号、科别或病区和床位号，临床诊断等）
55．处方正文内容：（药品名称、剂型、规格、数量和用法用量）
56．处方后记内容：（医师签名、药品金额、药学技术人员签名或加盖专用签章）
57．麻醉、第一类精神药品【注射剂】：（一般患者【1次用量】）
58．麻醉、第一类精神药品【普通剂型】：（一般患者【不得超过3天】）
59．麻醉、第一类精神药品【缓控释制剂】：（一般患者【不得超过7天】）
60．麻醉、第一类精神药品【注射剂】：（癌痛患者【不得超过3天】）
61．麻醉、第一类精神药品【普通剂型】：（癌痛患者【不得超过7天】）
62．城乡集市贸易市场可以出售：（中药材）
63．中药材专业市场禁止事项：（严禁销售假劣中药材；严禁未经批准以任何名义或方式经营中药饮片、中成药和其他药品；严禁销售国家规定的27种毒性药材；严禁非法销售国家规定的42种濒危药材）
64．《进口药材批件》编号格式：（（省、自治区、直辖市简称）药材进字+4位年号+4位顺序号）
65．首次进口药材申请人应当在取得进口药材批件后1年内：（从进口药材批件注明的到货口岸组织药材进口）
66．濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材：（国家【一级保护】野生药材）
67．分布区域缩小、资源衰竭的重要野生药材物种：（国家【二级保护】野生药材）
68．明显夸大疗效，误导医生和患者：（必须更名）
69．名称不正确、不科学，有低俗用语和迷信色彩：（必须更名）
70．处方相同而药品名称不同，药品名称相同或相似而处方不同：（必须更名）
71．中药【一级保护】品种的申请条件：（对特定疾病有特殊疗效；国家一级保护野生药材物种的人工制成品；用于预防和治疗特殊疾病的）
72．生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂：（在申请药品批准文号时，可以仅提供非临床安全性研究资料）
73．【第一类精神药品】目录：（三唑仑、氯胺酮、马吲哚、丁丙诺啡、γ-羟丁酸、司可巴比妥、哌醋甲酯）
74．【第二类精神药品】目录：（艾司唑仑、氯硝西泮、咖啡因、麦角胺咖啡因、曲马多、苯巴比妥、丁丙诺啡透皮贴剂、氨酚氢可酮片、佐匹克隆、喷他佐辛等）
75．口服固体制剂每剂量单位含羟考酮碱大于5毫克的复方制剂：（列入第一类精神药品管理）（药师帮独家出品）
76．口服固体制剂每剂量单位含羟考酮碱不超过5毫克的复方制剂：（列入第二类精神药品管理）
77．麻醉药品、第一类精神药品【全国性批发企业】的审批：（【国务院】药品监督管理部门批准）
78．麻醉药品、第一类精神药品【区域性批发企业】的审批：（【省级】药品监督管理部门批准）
79．第二类精神药品批发业务的审批：（【省级】药品监督管理部门批准）
80．麻醉药品定点批发企业的工作人员必须：（【2年内】没有违反禁毒的法律、行政法规规定的行为）
81．麻醉药品和精神药品定点生产企业销售麻醉药品和精神药品：（不得使用【现金交易】）
82．药品经营企业不得经营：（麻醉药品和第一类精神药品原料药）
83．从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的全国性批发企业、区域性批发企业：（可以从事第二类精神药品批发业务）
84．定点生产企业只能将麻醉药品和第一类精神药品制剂销售给：（全国性批发企业、区域性批发企业以及经批准购用的其他单位）
85．批发企业向医疗机构销售麻精药品：（应当将药品送至医疗机构，医疗机构不能自行提货）（药师帮独家出品）
86．麻醉药品和第一类精神药品【不得零售】：（除经批准的药品零售连锁企业外，其他药品零售企业不得从事【第二类精神药品】零售活动）
87．由于【特殊地理位置】的原因，区域性批发企业需要就近向其他省、自治区、直辖市行政区域内取得麻、精一使用资格的医疗机构销售麻、精一的：（应当经【企业所在地】省级药品监督管理部门【批准】）
88．需要慎用的情况（如肝、肾功能的问题）：（查看【注意事项】）
89．影响药物疗效的因素（如食物、烟、酒）：（查看【注意事项】）
90．用药过程中需观察的情况（如过敏反应：（查看【注意事项】）
91．定期检查血象、肝功能、肾功能及用药对于临床检验的影响等：（查看【注意事项】）
92．处方中如含有可能引起严重不良反应的成分或辅料：（查看【注意事项】）
93．注射剂需进行皮内敏感试验：（查看【注意事项】）（药师帮独家出品）
94．减毒活疫苗还需在该项下注明：本品为减毒活疫苗，不推荐在该疾病流行季节使用：（查看【注意事项】）
95．药物用药剂量、用药次数及疗程等：（查看【用法用量】）
96．预防用生物制品可能出现的偶然或一过性反应的描述，以及对于出现的不良反应是否需要特殊处理建议：（查看【不良反应】）
97．【内标签】至少标注的内容：（药品通用名称、规格、有效期、产品批号）
98．消费者在购买商品或者接受服务时，有权获得质量保障、价格合理、计量正确等公平交易条件：（属于【公平交易权】）
99．境内第三类医疗器械注册管理：（国家药品监督管理部门审查）
100．进口第一类医疗器械备案管理：（向国家药品监督管理部门提交资料）
101．进口第二类与三类医疗器械注册管理：（国家药品监督管理部门审查）
102．医疗器械注册证格式：X1械注X2XXXX3X4XX5XXXX6：（X1为注册审批部门所在地简称；境内第三类医疗器械、进口第二类、第三类医疗器械为“国”字；境内第二类医疗器械为所在地省简称）
103．医疗器械注册证格式：X1械注X2XXXX3X4XX5XXXX6：（X2为注册形式；【准】字适用于境内医疗器械，【进】字适用于进口医疗器械，【许】字适用于香港、澳门、台湾地区医疗器械）
104．医疗器械经营不需许可和备案的：（【第一类】医疗器械）
105．医疗器械经营备案管理的【找市级人民政府药品监督管理部门】：（【第二类】医疗器械）（药师帮独家出品）
106．医疗器械经营许可管理的【找市级人民政府药品监督管理部门】：（【第三类】医疗器械）
107．婴幼儿配方食品生产企业应当将食品原料、食品添加剂、产品配方及标签等事项：（向省人民政府市场监督管理部门备案）
108．生产、销售【假药】的罚款金额：（处以货值金额【15-30倍】的罚款，货值金额不足10万元的，按10万元计算）
109．生产、销售【劣药】的罚款金额：（处以货值金额【10-20倍】的罚款，违法生产、批发的药品货值金额不足10万元的，按10万元计算，违法零售的药品货值金额不足1万元的，按1万元计算）
110．生产、销售、使用假药相关人员行政责任：（对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处5日以上15日以下的拘留）
111．生产、销售【假药】刑事责任：（处3年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金）
112．生产、销售【假药】造成严重后果的：（处3-10年有期徒刑，并处罚金）（药师帮独家出品）
113．生产、销售【假药】造成死亡或则特别严重后果的：（处10年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金）
114．说明书中应列出【所有的】全部辅料名称的是：（【注射剂】与【非处方药】）
115．必须标注：“请仔细阅读说明书并在医师指导下使用”，并印制在说明书标题下方：（处方药）
116．必须标注：“请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用”，并印制在说明书标题下方，该忠告语采用加粗字体印刷：（非处方药）
117．对药品严重不良反应及其潜在的安全性问题的警告，应当在说明书标题下以醒目的黑体字注明：（警示语）（药师帮独家出品）
118．中药、天然药物处方药说明书应列出处方中：（所有的药味或有效部位、有效成份等）
119．风险程度低，实行常规管理：（【第一类】医疗器械）
120．中度风险，需严格控制管理：（【第二类】医疗器械）